中國(guó)曾長(zhǎng)期被排除在ICH成員之外，因?yàn)槲覈?guó)認(rèn)可的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標(biāo)準(zhǔn)。而WHO被認(rèn)為是全球最低標(biāo)準(zhǔn)，ICH則是發(fā)達(dá)國(guó)家的最低標(biāo)準(zhǔn)。但2001年中國(guó)加入WTO時(shí)，就包含了藥品質(zhì)量需要和國(guó)際接軌的承諾。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月1日，在加拿大蒙特利爾會(huì)場(chǎng)，國(guó)家食藥總局（CFDA）剛剛正式成為ICH成員。“正式官方通告將會(huì)在兩周后發(fā)布。”一位現(xiàn)在北美的ICH政策專家向南方周末記者第一時(shí)間透露了這一消息，他們幾個(gè)小時(shí)前收到了正式通過(guò)的郵件。

ICH，即人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) ，是由美國(guó)、日本和歐盟三方的政府藥品注冊(cè)部門和制藥行業(yè)在1990年發(fā)起的。主要目的是協(xié)調(diào)全球藥品監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化——類似WTO在各國(guó)貿(mào)易中扮演的角色。這意味著“中國(guó)的藥品監(jiān)管體系已經(jīng)真正融入國(guó)際社會(huì)認(rèn)可的監(jiān)管體系中了”。

美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）藥品審評(píng)與研究中心戰(zhàn)略辦公室主任特蕾莎•穆林博士介紹說(shuō)，2015年10月23日ICH經(jīng)過(guò)改革成立了新的協(xié)會(huì)，改革后的ICH不是以國(guó)家為單位，滿足一定標(biāo)準(zhǔn)的有資質(zhì)的組織都可以申請(qǐng)ICH的成員和觀察員身份。中國(guó)也在這次改革后提交了成員申請(qǐng)。

“創(chuàng)辦ICH的初衷，就是為了讓多國(guó)混亂各自成一體的藥物監(jiān)管系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化，讓多國(guó)都遵守同樣的方法和審批程序進(jìn)行審批工作，其目的就是為了讓ICH成員國(guó)的產(chǎn)品可以盡快相互認(rèn)證。因?yàn)椴煌瑖?guó)家對(duì)藥品注冊(cè)要求各不相同，這不僅不利于病人在藥品的安全性、有效性和質(zhì)量方面得到科學(xué)的保證及國(guó)際技術(shù)和貿(mào)易交流，同時(shí)也造成制藥工業(yè)和科研、生產(chǎn)部門人力、物力的浪費(fèi)，不利于人類醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。”特蕾莎•穆林博士解釋。

而在十天前的2017中國(guó)國(guó)際藥物信息大會(huì)（DIA）會(huì)議上，國(guó)家食藥總局國(guó)際合作司司長(zhǎng)袁林也發(fā)出了相關(guān)訊號(hào)：“我國(guó)于今年3月提交了有條件加入ICH的申請(qǐng)。”

當(dāng)時(shí)，他表示中國(guó)加入ICH的時(shí)機(jī)已經(jīng)基本成熟了，現(xiàn)在是非常合適的時(shí)機(jī)，通過(guò)加入ICH，更好地加強(qiáng)國(guó)際交流和合作，助力我國(guó)的藥品審評(píng)審批制度改革，更好地推動(dòng)藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是基于近年來(lái)國(guó)家食藥總局積極參與ICH活動(dòng)和相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂，已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國(guó)的藥品技術(shù)審評(píng)。

會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，中國(guó)的藥品監(jiān)管部門已經(jīng)不能再單打獨(dú)斗，因?yàn)橹袊?guó)目前醫(yī)藥行業(yè)真正急需改善的，是要建立一個(gè)基于科學(xué)研究和科學(xué)監(jiān)管的平等、順暢、高效的溝通體系，不僅是監(jiān)管部門和行業(yè)之間，更是監(jiān)管部門內(nèi)部，國(guó)際監(jiān)管體系之間的系統(tǒng)。而一旦加入ICH，會(huì)對(duì)中國(guó)的監(jiān)管部門及各方面提出更高的要求。

同在會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)的特蕾莎•穆林博士表示，全力支持中國(guó)加入ICH成為正式成員。穆林博士說(shuō)：“相信ICH也是需要中國(guó)成為成員的，因?yàn)榻陙?lái)中國(guó)的制藥市場(chǎng)高速增長(zhǎng)，沒(méi)有中國(guó)就排除了大約20%的全球認(rèn)可。加入ICH也意味著中國(guó)加快國(guó)際化步伐。”

ICH的核心是發(fā)達(dá)國(guó)家制定標(biāo)準(zhǔn)讓其他國(guó)家接受，所以業(yè)內(nèi)有“一流國(guó)家制定標(biāo)準(zhǔn)，二流國(guó)家生產(chǎn)和銷售產(chǎn)品，三流國(guó)家提供原料”之說(shuō)。這樣的狀況在IT和通訊行業(yè)最明顯，突出的例子就是微軟的電腦操作系統(tǒng)和谷歌的手機(jī)操作系統(tǒng)。

中國(guó)曾長(zhǎng)期被排除在ICH成員之外，因?yàn)槲覈?guó)認(rèn)可的藥物政策法規(guī)很大程度上是遵照WHO（世界衛(wèi)生組織）的標(biāo)準(zhǔn)。而WHO被認(rèn)為是全球最低標(biāo)準(zhǔn)，ICH則是發(fā)達(dá)國(guó)家的最低標(biāo)準(zhǔn)。但2001年中國(guó)加入WTO時(shí)，就包含了藥品質(zhì)量需要和國(guó)際接軌的承諾，包括保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)、降低藥品進(jìn)口關(guān)稅、開(kāi)放藥品分銷服務(wù)和開(kāi)放醫(yī)療服務(wù)的市場(chǎng)等一系列條款。

“加入ICH只是一個(gè)開(kāi)始。”禮來(lái)亞洲基金風(fēng)險(xiǎn)合伙人、沈陽(yáng)藥科大學(xué)蘇嶺博士說(shuō)，中國(guó)作為世界第二大藥品市場(chǎng)，在藥品研發(fā)潛力快速增長(zhǎng)的今天，加入ICH可以給這個(gè)系統(tǒng)提供很多有利的信息，從這個(gè)意義上說(shuō)，“中國(guó)需要ICH，ICH也需要中國(guó)。”